В Україні, як і в багатьох інших країнах, питання інтелектуальної власності (ІВ) у фармацевтичній галузі є предметом постійного обговорення та потребує особливої уваги. Війна, що триває на території країни, ще більше загострила наявні проблеми та створила нові виклики для системи охорони прав ІВ.

Однією з ключових проблем є порушення патентних прав та data exclusivity (ексклюзивні права на дані медичних досліджень). Нерідко генеричні лікарські засоби реєструються до завершення терміну дії патентів на оригінальні препарати, що підриває інноваційний потенціал фармацевтичних компаній та зменшує їх зацікавленість у розробці нових лікарських засобів. Відсутність ефективного механізму «патентного лінікейджу» (перевірка ліків на плагіат) сприяє цій ситуації.

Серйозною проблемою також є поширення контрафактної продукції. На фармацевтичному ринку України, особливо в сегменті онлайн-продажів, спостерігається значне зростання обсягів нелегальної та контрафактної продукції. Це не тільки заподіює шкоду власникам прав ІВ, але й становить серйозну загрозу для здоров’я населення, оскільки якість та безпечність таких лікарських засобів часто не відповідають встановленим стандартам.

Війна, що триває на території України, зумовила збільшення випадків застосування механізмів примусового ліцензування для забезпечення доступу населення до необхідних лікарських засобів. Примусове ліцензування — це механізм, який дозволяє уряду країни дозволити виробництво та продаж запатентованого продукту (наприклад, ліків) без згоди власника патент. Такі дії, хоча й можуть бути обґрунтовані гуманітарними міркуваннями, потенційно несуть ризики порушення міжнародних зобов’язань України, зокрема в рамках Угоди TRIPS.

Крім того, збройна агресія рф проти України призвела до численних затримок та проблем із відновленням термінів дії патентів та реєстраційних посвідчень через руйнування інфраструктури, брак ресурсів у патентних органів та проблеми з міжнародною комунікацією.

Важливу роль у вирішенні проблем ІВ у фармацевтичній сфері відіграє діяльність Міністерства охорони здоров’я України. Проте деякі ініціативи та дії МОЗ можуть мати неоднозначний вплив на ситуацію із захистом прав ІВ. Зокрема, спрощення процедури реєстрації генериків та застосування механізмів примусового ліцензування, хоча й спрямовані на забезпечення доступності лікарських засобів, можуть порушувати права власників патентів на оригінальні лікарські засоби.

Вирішенню низки проблем в сфері ІВ також сприяв Закон України № 2145-IX від 24.03.2022, прийнятий у відповідь на збройну агресію рф. Закон вносить суттєві корективи у сферу інтелектуальної власності та має важливе значення для захисту прав інтелектуальної власності в умовах воєнного стану.

Закон № 2145-IX встановлює презумпцію форс-мажору на весь період дії воєнного стану, що звільняє правовласників від відповідальності за невиконання певних зобов’язань, пов’язаних із захистом прав інтелектуальної власності. Зокрема, продовжено строки подання заявок на об’єкти промислової власності, сплати мит, подання відповідей на запити Патентного відомства. Важливо, що цей закон передбачає можливість поновлення прав на об’єкти інтелектуальної власності, втрачені внаслідок неможливості виконання відповідних процедур через військові дії. Це положення має особливе значення для фармацевтичних компаній, які можуть зіткнутися з труднощами у дотриманні термінів, пов’язаних із патентами, реєстрацією лікарських засобів та data exclusivity.

У цілому Закон № 2145-IX демонструє прагнення України забезпечити баланс між захистом прав інтелектуальної власності та необхідністю врахування обставин воєнного стану. Проте важливо пам’ятати, що для успішного застосування положень зазначеного закону необхідна чітка процедура підтвердження форс-мажорних обставин та ефективна взаємодія між правовласниками та державними органами.

Таким чином, ситуація з охороною та захистом прав інтелектуальної власності у фармацевтичній сфері України характеризується низкою серйозних проблем, які додатково ускладнюються збройним конфліктом. Першочерговими напрямами для вирішення цих проблем є:

• вдосконалення механізмів «патентного лінікейджу» для запобігання порушенням патентних прав;
• посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням контрафактних лікарських засобів;
• балансування у сфері примусового ліцензування задля врахування інтересів як держави, так і власників патентів;
• гармонізація державної політики щодо забезпечення доступності лікарських засобів із необхідністю захисту прав на інтелектуальну власність та стимулюванням інновацій.

Вирішення цих питань потребує комплексного підходу та співпраці всіх зацікавлених сторін, включаючи державні органи, фармацевтичні компанії, правовласників, споживачів та міжнародні організації, а також правників. Тільки таким чином можливо створити ефективну та збалансовану систему охорони прав ІВ у фармацевтичній галузі, яка би сприяла розвитку інновацій та забезпечувала доступ населення до якісних та безпечних лікарських засобів.